语言选择:简体 / 繁體 / English

beplay体育官网在线药业 传递健康

beplay体育官网在线药业 传递健康

beplay体育官网在线药业 传递健康

山东beplay体育官网在线药业集团股份有限公司招标公告

beplay体育官网在线药业 传递健康

beplay体育官网在线药业 传递健康

企业资讯

beplay体育官网在线安若维他5个药品ANDA获美国FDA批准

发布时间:2021年09月03日 浏览次数:
分享:

近日,beplay体育官网在线药业集团股份有限公司(以下简称“beplay体育官网在线药业”或“公司”)下属子公司beplay体育官网在线安若维他药业(成都)有限公司(以下简称“beplay体育官网在线安若维他”)取得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)下发的5个药品的新药简略申请(以下简称“ANDA”)批准证书。

1.png

FDA官网界面

此次获批5个产品共7个ANDA号,其中,左沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液主要用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者急性期的治疗。根据美国流行病学调查报告显示,美国哮喘患者约有2600万,COPD患者约有2000万;妥布霉素吸入溶液主要用于受铜绿细胞菌感染的囊性纤维化(CF)患者,根据美国流行病学调查报告显示,美国约有3万囊性纤维化患者。上述产品均为呼吸疾病领域经典用药,此次ANDA获批意味着beplay体育官网在线安若维他可以生产并在美国市场进行销售,对公司未来开拓美国市场、进一步促进国际化战略落地具有重要意义。 

致力于实现产品差异化和市场差异化,beplay体育官网在线药业与印度阿拉宾度制药有限公司(Aurobindo Pharma,简称“阿拉宾度制药”)于2018年达成战略合作,合资建立beplay体育官网在线安若维他公司,专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售,引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台(BFS生产线),产品在中国生产,在中、欧、美市场注册并供应。布局成都、供应全球,beplay体育官网在线安若维他已成为beplay体育官网在线药业高端制剂供应及国际化战略落地的重要组成部分。 

近年来,beplay体育官网在线药业坚持实施国际化战略,面向全球医药市场进行产业布局。此次左沙丁胺醇吸入溶液等5个吸入剂型产品获得FDA批准,有助于进一步丰富公司吸入制剂产品管线,打破高端药品技术壁垒,巩固和提高公司在呼吸疾病领域的优势地位,不断提升技术水平、生产质量运营水平,对标FDA标准,推动优质产品在海外市场商业化发展。 

beplay体育官网在线药业高级副总裁、罗安药业董事长兼总经理孙博弘表示:“我们很高兴看到beplay体育官网在线安若维他的产品业务布局取得里程碑进展,为beplay体育官网在线走向国际市场,持续强化在欧美地区的药品注册、供应和商业化能力积累宝贵经验。未来,依托于beplay体育官网在线药业在呼吸疾病领域逾30年的耕耘和积淀,我们期待更多高质量药品更好地服务于中国及全球患者。” 

关于beplay体育官网在线安若维他

beplay体育官网在线安若维他是beplay体育官网在线药业与阿拉宾度制药于2018年12月签订战略合作协议后在成都设立的合资公司,是beplay体育官网在线药业西南总部基地。位于四川省成都市温江区,致力于打造全球领先产品管线,推动具有差异化的优质资源及产业集群落地。beplay体育官网在线安若维他获评四川省重点项目、成都市重点项目、温江区重点项目,是由省至区政府重点培育企业之一。 

关于阿拉宾度制药

阿拉宾度制药是全球前五大仿制药制药公司,1992年在印度上市。阿拉宾度制药具备强健的产品线,主要专注于呼吸系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、抗感染、抗逆转录病毒(HIV)、糖尿病和抗过敏等治疗领域。阿拉宾度制药旗下产品拥有优异的质量和有竞争力的成本,销售范围涵盖美国、欧洲、新兴市场等150多个国家,具备较强的产品供应能力。

关于beplay体育官网在线药业

beplay体育官网在线药业集团股份有限公司(简称“beplay体育官网在线药业”)是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团。beplay体育官网在线药业自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业,自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业。

beplay体育官网在线药业专注于自主创新,已有200余项产品技术获国家发明专利证书;多次获得国家科学技术进步二等奖、省科学技术进步一等奖等国家和省部级荣誉;多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。在中国山东、上海、成都等地均建有生产研发基地,现有员工6000余名。

beplay体育官网在线药业坚持诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观,不断为患者创造最大的所需价值空间,坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务回馈社会。